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甲芬那酸膠囊
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甲芬那酸膠囊

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產(chǎn)品描述
參數

核準日期:2007年04月23日

修改日期:2008年07月07日

修改日期:2015年10月10日

修改日期:2015年12月01日

修改日期:2018年04月04日

修改日期:2020年12月30日

 

甲芬那酸膠囊說(shuō)明書(shū)

請仔細閱讀說(shuō)明書(shū)并在醫師指導下使用

【藥品名稱(chēng)】

通用名稱(chēng):甲芬那酸膠囊

英文名稱(chēng):Mefenamic Acid Capsules

漢語(yǔ)拼音:Jiafennasuan Jiaonanɡ

【成份】本品主要成份為甲芬那酸。

化學(xué)名稱(chēng):N-2,3-二甲苯基鄰氨基苯甲酸。

化學(xué)結構式:

   1                               

分子式:C15H15NO2

分子量:241.29

【性狀】本品為膠囊劑。內容物為白色或類(lèi)白色顆粒性粉末。

【適應癥】用于輕度及中等度疼痛,如牙科、產(chǎn)科或矯形科手術(shù)后的疼痛,以及軟組織損傷性疼痛及骨骼、關(guān)節疼痛。此外,還用于痛經(jīng)、血管性頭痛及癌性疼痛等。

【規格】0.25g

【用法用量】口服  成人常用量:鎮痛或治療痛經(jīng),開(kāi)始0.5g(2粒),繼用0.25g(1粒),每6小時(shí)1次,一療程用藥不超過(guò)7日。

【不良反應】(1)胃腸道反應較常見(jiàn),如腹部不適、胃燒灼感、食欲下降、惡心、腹痛、腹瀉、消化不良。嚴重者可引起消化性潰瘍。

(2)其它:精神抑郁、頭暈、頭痛、易激惹、視力模糊、多汗、氣短、睡眠困難等,過(guò)敏性皮疹少見(jiàn)。

【禁忌】

    1.已知對本品過(guò)敏的患者。

  2.服用阿司匹林或其他非甾體類(lèi)抗炎藥后誘發(fā)哮喘、蕁麻疹或過(guò)敏反應的患者。

  3.禁用于冠狀動(dòng)脈搭橋手術(shù)(CABG)圍手術(shù)期疼痛的治療。

  4.有應用非甾體抗炎藥后發(fā)生胃腸道出血或穿孔病史的患者。

  5.有活動(dòng)性消化道潰瘍/出血,或者既往曾復發(fā)潰瘍/出血的患者。

  6.重度心力衰竭患者。

【注意事項】

1.避免與其它非甾體抗炎藥,包括選擇性COX-2抑制劑合并用藥。 

  2.根據控制癥狀的需要,在最短治療時(shí)間內使用最低有效劑量,可以使不良反應降到最低。

  3.在使用所有非甾體抗炎藥治療過(guò)程中的任何時(shí)候,都可能出現胃腸道出血、潰瘍和穿孔的不良反應,其風(fēng)險可能是致命的。這些不良反應可能伴有或不伴有警示癥狀,也無(wú)論患者是否有胃腸道不良反應史或嚴重的胃腸事件病史。既往有胃腸道病史(潰瘍性大腸炎,克隆氏?。┑幕颊邞斏魇褂梅晴摅w抗炎藥,以免使病情惡化。當患者服用該藥發(fā)生胃腸道出血或潰瘍時(shí),應停藥。老年患者使用非甾體抗炎藥出現不良反應的頻率增加,尤其是胃腸道出血和穿孔,其風(fēng)險可能是致命的。

  4.針對多種COX-2選擇性或非選擇性NSAIDs藥物持續時(shí)間達3年的臨床試驗顯示,本品可能引起嚴重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中風(fēng)的風(fēng)險增加,其風(fēng)險可能是致命的。所有的NSAIDs,包括COX-2選擇性或非選擇性藥物,可能有相似的風(fēng)險。有心血管疾病或心血管疾病危險因素的患者,其風(fēng)險更大。即使既往沒(méi)有心血管癥狀,醫生和患者也應對此類(lèi)事件的發(fā)生保持警惕。應告知患者嚴重心血管安全性的癥狀和/或體征以及如果發(fā)生應采取的步驟。

  患者應該警惕諸如胸痛、氣短、無(wú)力、言語(yǔ)含糊等癥狀和體征,而且當有任何上述癥狀或體征發(fā)生后應該馬上尋求醫生幫助。

  5.和所有非甾體抗炎藥(NSAIDs)一樣,本品可導致新發(fā)高血壓或使已有的高血壓癥狀加重,其中的任何一種都可導致心血管事件的發(fā)生率增加。服用噻嗪類(lèi)或髓袢利尿劑的患者服用非甾體抗炎藥(NSAIDs)時(shí),可能會(huì )影響這些藥物的療效。高血壓病患者應慎用非甾體抗炎藥(NSAIDs),包括本品。在開(kāi)始本品治療和整個(gè)治療過(guò)程中應密切監測血壓。

  6.有高血壓和/或心力衰竭(如液體潴留和水腫)病史的患者應慎用。

  7.NSAIDs,包括本品可能引起致命的、嚴重的皮膚不良反應,例如剝脫性皮炎、Stevens Johnson綜合征(SJS)和中毒性表皮壞死溶解癥(TEN)。這些嚴重事件可在沒(méi)有征兆的情況下出現。應告知患者嚴重皮膚反應的癥狀和體征,在第一次出現皮膚皮疹或過(guò)敏反應的其他征象時(shí),應停用本品。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】不宜應用。

【兒童用藥】尚無(wú)14歲以下兒童的安全性和療效的臨床資料。

【老年用藥】老年人易引起毒副反應,開(kāi)始用量宜小。

【藥物相互作用】

(l)飲酒或與其他非甾體抗炎藥同用時(shí)增加胃腸道副作用,并有致潰瘍的危險。長(cháng)期與對乙酰氨基酚同用時(shí)可增加對腎臟的毒副作用。

(2)與阿司匹林或其他水楊酸類(lèi)藥物同用時(shí),藥效不增強,而胃腸道不良反應及出血傾向發(fā)生率增高。

(3)與肝素、雙香豆素等抗凝藥及血小板聚集抑制藥同用時(shí)有增加出血的危險。

(4)與呋塞米同用時(shí),后者的排鈉和降壓作用減弱。

(5)與維拉帕米、硝苯地平同用時(shí),本品的血藥濃度增高。

(6)本品可增高地高辛的血濃度,同用時(shí)須注意調整地高辛的劑量。

(7)本品可增強口服抗糖尿病藥的作用。

(8)本品與抗高血壓藥同用時(shí)可影響后者的降壓效果。

(9)丙磺舒可降低本品的排泄,增加血藥濃度,從而增加毒性,故同用時(shí)宜減少本品劑量。

(10)本品可降低甲氨蝶呤的排泄,增高其血濃度,甚至可達中毒水平,故本品不應與中或大劑量甲氨蝶呤同用。

【藥物過(guò)量】藥物過(guò)量可導致中樞神經(jīng)系統異常,出現驚厥、昏迷。解救應及時(shí)洗胃或催吐,靜脈輸液和或給予利尿劑。同時(shí)還應給予其他療法,如血液透析。

【藥理毒理】本品為非甾體抗炎鎮痛藥。具有鎮痛、解熱和抗炎作用,其抗炎作用較強。急性毒性試驗結果:大鼠經(jīng)口LD50為780mg/kg;小鼠經(jīng)口LD50為630mg/kg。

【藥代動(dòng)力學(xué)】口服1g后血藥濃度 2~4小時(shí)達高峰,峰值為 10μg/ml。一日口服4次,2日可達穩態(tài)(血漿濃度為20μg/ml)。由肝臟生物轉化,T1/2為2小時(shí)。67%由腎排出,25%由膽汁、糞便排出。

【貯藏】密封,在干燥處保存。

【包裝】鋁塑包裝,10粒/板/盒;12粒/板/盒;2×12粒/板/盒。

【有效期】36個(gè)月

【執行標準】《中國藥典》2020年版二部

【批準文號】國藥準字H37021645

【藥品上市許可持有人】

持有人:德州博誠制藥有限公司

注冊地址:山東省德州市陵城區經(jīng)濟開(kāi)發(fā)區西外環(huán)西側

郵政編碼:253500

電話(huà)號碼:400-0534-200

傳真號碼:0534-2132088   8221824

網(wǎng)址:http://www.360furnitureatwork.com

【生產(chǎn)企業(yè)】

企業(yè)名稱(chēng):德州博誠制藥有限公司

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