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鹽酸二甲雙胍緩釋片
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鹽酸二甲雙胍緩釋片

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產(chǎn)品描述
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鹽酸二甲雙胍緩釋片說(shuō)明書(shū)

請仔細閱讀說(shuō)明書(shū)并在醫師指導下使用。

警示語(yǔ):長(cháng)期使用本品的患者應進(jìn)行腎功能監測和給藥以最低有效用量為標準。當需要進(jìn)行放射性研究而使用靜脈注射碘化造影劑時(shí),應暫時(shí)停止服用本品!

【藥品名稱(chēng)】

通用名稱(chēng):鹽酸二甲雙胍緩釋片

英文名稱(chēng):Metformin Hydrochloride Sustained-release Tablets

漢語(yǔ)拼音:Yansuan Erjiashuanggua Huanshi Pian

【成份】本品主要成份為鹽酸二甲雙胍。

化學(xué)名稱(chēng):1,1-二甲基雙胍鹽酸鹽。

化學(xué)結構式:

                    

分子式:C4H11N5·HCl

分子量:165.63

【性狀】本品為薄膜衣片,除去包衣后顯白色至類(lèi)白色。

【適應癥】適用于單用飲食和運動(dòng)治療不能獲良好控制的型糖尿病患者。本品可單獨用藥,也可與磺酰脲類(lèi)或胰島素合用。

【規格】 0.5g (以鹽酸二甲雙胍計)

【用法用量】口服,進(jìn)食時(shí)或餐后服。開(kāi)始用量通常為每日一次,一次一片(0.5g),晚餐時(shí)服用,根據血糖和尿糖調整用量,每日最大劑量不超過(guò)四片(2g)。如果每日一次,每次四片(2g)不能達到滿(mǎn)意的療效,可改為每日二次,每次二片(1g)。

【不良反應】部分病人口服本品后有胃腸道不適,如惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛、便秘、腹脹、消化不良、胃灼熱,以及頭暈、頭痛、流感樣癥狀、味覺(jué)異常、肌肉疼痛、低血壓、心悸、潮紅、寒戰、胸部不適、皮疹、乏力、疲倦等。

【禁忌】Ⅱ型糖尿病伴有酮癥酸中毒、肝腎功能不全、心力衰竭、急性心肌梗塞、嚴重感染和外傷、重大手術(shù)、臨床有低血壓和缺氧情況、既往有乳酸性酸中毒史者,以及對本品過(guò)敏者禁用。

【注意事項】

1、在使用二甲雙胍的病人中,由于二甲雙胍的累積有可能發(fā)生乳酸性酸中毒,這是一種罕見(jiàn)而嚴重的代謝性并發(fā)癥,一旦發(fā)生,則會(huì )導致生命危險,因此對服用本品的患者,應進(jìn)行腎功能監測和給藥以最低有效用量為標準,從而來(lái)顯著(zhù)降低乳酸性酸中毒的發(fā)生風(fēng)險。

2、本品禁止嚼碎口服,應整片吞服,并在進(jìn)食時(shí)或餐后服用。

3、當患者需要進(jìn)行放射性研究而使用靜脈注射碘化造影劑時(shí),患者應暫時(shí)停止服用本品,因為這可能導致急性腎功能改變。

4、本品與磺酰脲類(lèi)藥物合用時(shí),可引起低血糖、應監測患者血糖情況。

5、本品與胰島素合用會(huì )增強降血糖作用,故應調整劑量。

6、應定期監測血糖、糖化血紅蛋白、尿糖、尿酮體情況。

7、部分病人發(fā)現在臨床無(wú)癥狀的情況下,維生素B12的水平低于正常值,這可能是由于二甲雙胍干擾了維生素B12的吸收,這可能導致貧血,雖然可能性很小,但仍建議監測血象,患者至少每年檢查一次血液參數。

8、本品與乙醇同服時(shí)會(huì )增強鹽酸二甲雙胍對乳酸代謝的影響,易導致乳酸性酸中毒發(fā)生,因此,服用本品時(shí)應盡量避免飲酒。

9、發(fā)生皮疹等過(guò)敏反應者應停止使用本品。

10、本品為膜控釋片,膜不被吸收,會(huì )以類(lèi)白色囊泡或膜片排出體外。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】目前尚未在孕婦進(jìn)行充分、嚴格對照的臨床研究,本品在孕婦使用的療效和安全性不明確,因此孕婦禁用本品。二甲雙胍可通過(guò)乳汁排泄,因此,哺乳期婦女禁用本品。

【兒童用藥】本品在兒童中臨床安全性和有效性尚未證實(shí)。

【老年用藥】老年患者隨年齡增大腎功能會(huì )出現生理性減退,因此需注意劑量的選擇及定期檢查腎功能。通常對老年患者不應接受最大劑量的本品治療。對80歲以上的老年患者不應使用本品,除非其肌酐清除率顯示其腎功能確實(shí)沒(méi)有降低。

【藥物相互作用】

格列本脲——二甲雙胍與格列本脲合用時(shí),不會(huì )影響二甲雙胍的藥代動(dòng)力學(xué),但格列本脲的AUC和Cmax均降低。

速尿——單劑量的二甲雙胍與速尿合用時(shí),兩藥的藥代參數均發(fā)生了變化。二甲雙胍的Cmax和AUC值分別增加了22%和15%,而腎清除率未發(fā)生顯著(zhù)變化。而速尿的AUC和Cmax值分別降低了12%和31%,半衰期時(shí)間縮短了32%,但腎清除率也沒(méi)有顯著(zhù)改變。沒(méi)有兩藥長(cháng)期合用的相互作用數據。

硝苯吡啶——單劑量的二甲雙胍與硝苯吡啶合用時(shí),二甲雙胍的Cmax和AUC 值分別增加20%和9%,且通過(guò)尿的排泄增加,Tmax和半衰期時(shí)間不受影響。二甲雙胍對硝苯吡啶的藥代動(dòng)力學(xué)參數影響很小。

陽(yáng)離子藥物——例如:地高辛、嗎啡、阿米洛利、普萘洛爾、奎尼丁、奎寧、雷尼替丁、氨苯喋啶或萬(wàn)古霉素等,在理論上陽(yáng)離子藥物通過(guò)腎小管來(lái)清除的,可能會(huì )與二甲雙胍競爭性爭奪腎小管運輸系統來(lái)發(fā)生相互作用,因此應仔細監測血糖情況并調整用量。

其它——會(huì )導致高血糖的藥物與本品合用時(shí),如皮質(zhì)類(lèi)固醇、甲狀腺素、雌激素、口服避孕藥、尼古丁酸、鈣離子通道阻滯劑、苯巴比妥類(lèi)等,可能會(huì )使血糖控制失調,應密切監測血糖情況,停用上述藥物時(shí),也應密切監測低血糖情況。

【藥物過(guò)量】在服用本品過(guò)量時(shí)可出現乳酸性酸中毒。乳酸性酸中毒的開(kāi)始通常不易監察,它只伴隨一些非特異性的癥狀,如不適、肌肉酸痛、嗜睡、呼吸窘迫等,也可伴隨體溫降低、血壓降低、心動(dòng)過(guò)緩等。透析是一種去除蓄積二甲雙胍的有效方法。

【藥理毒理】

藥理作用

鹽酸二甲雙胍是一種降血糖藥,具有提高型糖尿病患者的血糖耐受性,降低基礎和餐后血糖的作用。鹽酸二甲雙胍的作用機理不同于其它類(lèi)型的口服抗血糖藥,它可減少肝糖的產(chǎn)生,降低腸對糖的吸收,并且可通過(guò)增加外周糖的攝取和利用而提高胰島素的敏感性,與磺酰脲類(lèi)藥物不同的是,鹽酸二甲雙胍不會(huì )對型糖尿病患者或正常血糖的患者產(chǎn)生低血糖癥(特殊情況除外-見(jiàn)注意事項)。鹽酸二甲雙胍治療后,胰島素的分泌保持不變,而降低空腹胰島素水平及每日血漿胰島素水平。

毒理研究

遺傳毒性:本品Ames試驗、小鼠淋巴細胞基因突變試驗、人淋巴細胞染色體畸變試驗和小鼠微核試驗結果均為陰性。

生殖毒性:雄性大鼠和雌性大鼠給予鹽酸二甲雙胍,劑量高達600mg/kg/日(按體表面積折算相當于人臨床推薦最大日劑量的3倍),未見(jiàn)對生育力的影響。大鼠和兔子給予鹽酸二甲雙胍,劑量高達600mg/kg/日(按體表面積折算相當于人臨床推薦最大日劑量的2倍和6倍)時(shí),無(wú)致畸胎作用。哺乳期大鼠的研究結果顯示,鹽酸二甲雙胍可分泌入乳汁,并可達到在血漿的水平。

致癌性:大鼠給予鹽酸二甲雙胍900mg/kg/日104周及小鼠給予鹽酸二甲雙胍1500mg/kg/日91周(按體表面積折算相當于人臨床推薦最大日劑量的4倍),在動(dòng)物身上未見(jiàn)致癌作用。但在900mg/kg/日的雌性大鼠中,有良性間質(zhì)子宮息肉發(fā)生的增加。

【藥代動(dòng)力學(xué)】據文獻報道:

1、吸收:二甲雙胍緩釋片口服后從胃腸吸收,血藥濃度達峰時(shí)間平均值為7小時(shí)。與食物同時(shí)服時(shí),可使二甲雙胍吸收增加約50%,但對其Cmax 和Tmax無(wú)影響。高脂肪飲食和低脂肪飲食對二甲雙胍緩釋片劑藥物代謝動(dòng)力學(xué)參數的影響相似。多次服用二甲雙胍緩釋片時(shí),二甲雙胍不會(huì )在血漿中蓄積。

2、分布:二甲雙胍與血漿蛋白的結合率可忽略不計,而相對應的是磺脲類(lèi)藥物的血漿蛋白結合率高于90%。二甲雙胍可進(jìn)入紅細胞,極有可能與其作用持續時(shí)間有關(guān)。在以通常的臨床劑量服用二甲雙胍緩釋片時(shí),穩態(tài)的血藥濃度在24~48小時(shí)內達到且通常小于1μg/ml。

3、代謝和排泄:二甲雙胍以原形由尿排出,不經(jīng)肝臟代謝,也不經(jīng)膽汁排泄。腎清除率約為肌酐清除率的3.5倍,表明經(jīng)腎小管排泄是二甲雙胍清除的主要途徑??诜o藥后,在24小時(shí)內被吸收的藥物約90%經(jīng)腎臟途徑消除,血漿消除半衰期約6.2小時(shí)。血液中,該藥的消除半衰期為17.6小時(shí)。

4、特殊人群中的藥物代謝動(dòng)力學(xué):

1)Ⅱ型糖尿病患者:在患者尚具正常腎功能情況下,患者單劑及多劑使用二甲雙胍后的藥物代謝動(dòng)力學(xué)參數與正常受試者無(wú)統計學(xué)差異。

2)腎功能不全患者:在腎功能下降的患者中(以肌酐清除率測定值為值標),二甲雙胍的血漿半衰期延長(cháng),從腎臟的清除減少與肌酐清除率的降低成正比。

3)年齡的影響:老年人對二甲雙胍的血漿清除下降,半衰期延長(cháng),Cmax增加。

4)兒童:目前未見(jiàn)有兒童體內該藥藥物代謝動(dòng)力學(xué)研究的資料。

5)性別:二甲雙胍的藥物代謝動(dòng)力學(xué)參數在Ⅱ型糖尿病患者中無(wú)統計學(xué)顯著(zhù)差異。

6)種族因素:尚無(wú)與種族因素有關(guān)的二甲雙胍藥物代謝動(dòng)力學(xué)參數相關(guān)研究。在Ⅱ型糖尿病患者中進(jìn)行的二甲雙胍片劑的對照臨床研究中,該藥在白人(249例)黑人(51例)和西班牙人裔(24例)人群中的抗高血糖效應相似。

【貯藏】密封,陰涼(不超過(guò)20℃)干燥處保存。

【包裝】藥用PVC硬片-鋁箔熱合包裝;7片/板×2板/盒;7片/板×3板/盒;7片/板×4板/盒;7片/板×5/盒;7片/板×6/盒;10/板×2/盒;10/板×3/盒;10/板×4/盒;10/板×5/盒;10/板×6/盒;12/板×1/盒;12片/板×2/盒;12片/板×3/盒;12片/板×4/盒;12片/板×5/盒;14/板×1/盒;14/板×2/盒;14/板×3/盒;14/板×4/盒

【有效期】24個(gè)月

【執行標準】國家食品藥品監督管理局標準WS1-(X-035)-2010Z

【批準文號】國藥準字H20051187

上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)

企業(yè)名稱(chēng):北京京豐制藥(山東)有限公司

生產(chǎn)地址:山東省淄博市博山區九州路9

郵政編碼:255202

電話(huà)號碼:0533-4408560(銷(xiāo)售)

0533-4414539(質(zhì)量)

網(wǎng)址:Http://www.bszy.com.cn

 

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