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諾氟沙星膠囊
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諾氟沙星膠囊

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產(chǎn)品描述
參數

核準日期:2007年04月23日

修改日期:2015年10月10日

修改日期:2015年12月01日

修改日期:2018年04月04日

修改日期:2019年03月14日

修改日期:2020年12月30日

 

諾氟沙星膠囊說(shuō)明書(shū)

請仔細閱讀說(shuō)明書(shū)并在醫師指導下使用

【藥品名稱(chēng)】

通用名稱(chēng):諾氟沙星膠囊

英文名稱(chēng):Norfloxacin Capsules

漢語(yǔ)拼音:Nuofushaxing Jiaonang

【成 份】本品的主要成份為諾氟沙星。

化學(xué)名稱(chēng):為1-乙基-6-氟-1,4-二氫-4-氧代-7-(1-哌嗪基)-3-喹啉羧酸。

化學(xué)結構:

 

化學(xué)結構

 

分 子 式:C16H18FN3O3

分 子 量:319.24

【性    狀】 本品為膠囊劑,內容物為白色至淡黃色粉末。

【適 應 癥】 適用于敏感菌所致的尿路感染、淋病、前列腺炎、腸道感染和傷寒及其他沙門(mén)菌感染。

【規    格】  0.1g

【用法用量】 口服

1.大腸埃希菌、肺炎克雷伯菌及奇異變形菌所致的急性單純性下尿路感染 一次400mg(4粒),一日2次,療程3日。

2.其他病原菌所致的單純性尿路感染 劑量同上,療程7~10日。

3.復雜性尿路感染 劑量同上,療程10~21日。

4.單純性淋球菌性尿道炎 單次800~1200mg(8~12粒)。

5.急性及慢性前列腺炎 一次400mg(4粒),一日2次,療程28日。

6.腸道感染一次300~400mg(3~4粒),一日2次,療程5~7日。

7.傷寒沙門(mén)菌感染一日800~1200mg(8~12粒),分2~3次服用,療程14~21日。

【不良反應】

1.胃腸道反應較為常見(jiàn),可表現為腹部不適或疼痛、腹瀉、惡心或嘔吐。

2.中樞神經(jīng)系統反應 可有頭昏、頭痛、嗜睡或失眠。

3.過(guò)敏反應  皮疹、皮膚瘙癢,偶可發(fā)生滲出性多性紅斑及血管神經(jīng)性水腫。少數患者有光敏反應。

4.偶可發(fā)生:

(1) 癲癇發(fā)作、精神異常、煩躁不安、意識障礙、幻覺(jué)、震顫。

(2) 血尿、發(fā)熱、皮疹等間質(zhì)性腎炎表現。

(3) 靜脈炎。

(4) 結晶尿,多見(jiàn)于高劑量應用時(shí)。

(5) 關(guān)節疼痛。

5.少數患者可發(fā)生血清氨基轉移酶升高、血尿素氮增高及周?chē)蟀准毎档?,多屬輕度,并呈一過(guò)性。

【禁    忌】 對本品及氟喹諾酮類(lèi)藥過(guò)敏的患者禁用。

【注意事項】

1.本品宜空腹服用,并同時(shí)飲水250ml。

2.由于目前大腸埃希菌對諾氟沙星耐藥者多見(jiàn),應在給藥前留取尿標本培養,參考細菌藥敏結果調整用藥。

3.本品大劑量應用或尿pH值在7以上時(shí)可發(fā)生結晶尿。為避免結晶尿的發(fā)生,宜多飲水,保持24小時(shí)排尿量在1200ml以上。

4.腎功能減退者,需根據腎功能調整給藥劑量。

5.應用氟喹諾酮類(lèi)藥物可發(fā)生中、重度光敏反應。應用本品時(shí)應避免過(guò)度暴露于陽(yáng)光,如發(fā)生光敏反應需停藥。

6.葡萄糖-6-磷酸脫氫酶缺乏患者服用本品,極個(gè)別可能發(fā)生溶血反應。

7.喹諾酮類(lèi)包括本品可致重癥肌無(wú)力癥狀加重,呼吸肌無(wú)力而危及生命。重癥肌無(wú)力患者應用喹諾酮類(lèi)包括本品應特別謹慎。

8.肝功能減退時(shí),如屬重度(肝硬化腹水)可減少藥物清除,血藥濃度增高,肝、腎功能均減退者尤為明顯,均需權衡利弊后應用,并調整劑量。

9.原有中樞神經(jīng)系統疾病患者,例如癲癇及癲癇病史者均應避免應用,有指征時(shí)需仔細權衡利弊后應用。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】 曾用猴進(jìn)行繁殖研究,劑量高達人用量的10倍,發(fā)現本品可致流產(chǎn)。該劑量在猴的血漿峰濃度(Cmax)約為人的2倍。本品在動(dòng)物中并未證實(shí)有致畸作用。然而,在孕婦并未進(jìn)行合適的、有良好對照的研究,因此本品不宜用于孕婦。本品是否經(jīng)乳汁分泌尚缺乏資料。當乳婦應用200mg本品時(shí),乳汁中不能檢出該藥。然而,由于研究劑量較小,且本類(lèi)藥物的其他品種經(jīng)乳汁分泌,加之對新生兒及嬰幼兒潛在的嚴重不良反應,乳婦應避免應用本品或于應用時(shí)停止哺乳。

【兒童用藥】 本品在嬰幼兒及18歲以下青少年的安全性尚未確立。但本品用于數種幼齡動(dòng)物時(shí),可致關(guān)節病變。本品不宜用于18歲以下的小兒及青少年。

【老年用藥】 老年患者常有腎功能減退,因本品部分經(jīng)腎排出,需減量應用。

【藥物相互作用】  

1.尿堿化劑可減少本品在尿中的溶解度,導致結晶尿和腎毒性。

2.本品與茶堿類(lèi)合用時(shí)可能由于與細胞色素P450結合部位的競爭性抑制,導致茶堿類(lèi)的肝清除明顯減少,血消除半衰期延長(cháng),血藥濃度升高,出現茶堿中毒癥狀,如惡心、嘔吐、震顫、不安、激動(dòng)、抽搐、心悸等,故合用時(shí)應測定茶堿類(lèi)血藥濃度和調整劑量。

3.環(huán)孢素與本品合用,可使前者的血藥濃度升高,必須監測環(huán)孢素血濃度,并調整劑量。

4.本品與抗凝藥華法林同用時(shí)可增強后者的抗凝作用,合用時(shí)應嚴密監測患者的凝血酶原時(shí)間。

5.丙磺舒可減少本品自腎小管分泌約50%,合用時(shí)可因本品血濃度增高而產(chǎn)生毒性。

6.本品與呋喃妥因有拮抗作用,不推薦聯(lián)合應用。

7.多種維生素,或其他含鐵、鋅離子的制劑及含鋁或鎂的制酸藥可減少本品的吸收,建議避免合用,不能避免時(shí)在本品服藥前2小時(shí),或服藥后6小時(shí)服用。

8.去羥肌苷(didanosine,DDI)可減少本品的口服吸收,因其制劑中含鋁及鎂,可與氟喹諾酮類(lèi)螯合,故不宜合用。

9.本品干擾咖啡因的代謝,從而導致咖啡因清除減少,血消除半衰期(t1/2β)延長(cháng),并可能產(chǎn)生中樞神經(jīng)系統毒性。

【藥物過(guò)量】 小鼠及大鼠單劑口服本品劑量達4g/kg,未發(fā)現致死作用。急性藥物過(guò)量時(shí)需進(jìn)行催吐或洗胃促使胃排空,仔細觀(guān)察病情變化,予以對癥處理及支持療法。必須維持適當的補液量。

【藥理毒理】 本品為氟喹諾酮類(lèi)抗菌藥,具廣譜抗菌作用,尤其對需氧革蘭陰性桿菌的抗菌活性高,對下列細菌在體外具良好抗菌作用:腸桿菌科的大部分細菌,包括枸櫞酸桿菌屬、陰溝腸桿菌、產(chǎn)氣腸桿菌等腸桿菌屬、大腸埃希菌、克雷伯菌屬、變形菌屬、沙門(mén)菌屬、志賀菌屬、弧菌屬、耶爾森菌等。諾氟沙星體外對多重耐藥菌亦具抗菌活性。對青霉素耐藥的淋病奈瑟菌、流感嗜血桿菌和卡他莫拉菌亦有良好抗菌作用。諾氟沙星為殺菌劑,通過(guò)作用于細菌DNA螺旋酶的A亞單位,抑制DNA的合成和復制而導致細菌死亡。

【藥代動(dòng)力學(xué)】 空腹時(shí)口服吸收迅速但不完全,約為給藥量的30%~40%;廣泛分布于各組織、體液中,如肝、腎、肺、前列腺、睪丸、子宮及膽汁、痰液、水皰液、血、尿液等,但未見(jiàn)于中樞神經(jīng)系統。血清蛋白結合率為10%~15%,T1/2為3~4小時(shí),腎功能減退時(shí)可延長(cháng)至6~9小時(shí)。單次口服本品400mg和800mg,經(jīng)1~2小時(shí)血藥濃度達峰值,血藥峰濃度(Cmax)分別為1.4~1.6mg/L和2.5mg/L。腎臟(腎小球濾過(guò)和腎小管分泌)和肝膽系統為主要排泄途徑,26%~32%以原形和小于10%以代謝物形式自尿中排出,自膽汁和(或)糞便排出占28%~30%。尿液pH影響本品的溶解度。尿液pH7.5時(shí)溶解最少,其他pH時(shí)溶解增多。

【貯    藏】  遮光,密封保存。

【包    裝】  鋁塑包裝,12粒/板/盒,12粒/板×2板/盒,12粒/板×3板/盒,12粒/板×4板/盒,10粒/板×2板/盒,15粒/板×2板/盒。

【有 效 期】  36個(gè)月

【執行標準】《中國藥典》2020年版二部

【批準文號】  國藥準字H37021649

【藥品上市許可持有人】

持有人:德州博誠制藥有限公司

注冊地址:山東省德州市陵城區經(jīng)濟開(kāi)發(fā)區西外環(huán)西側

郵政編碼:253500

電話(huà)號碼:400-0534-200

傳真號碼:0534-2132088   8221824

網(wǎng)址:http://www.360furnitureatwork.com

【生產(chǎn)企業(yè)】

企業(yè)名稱(chēng):德州博誠制藥有限公司

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